Тюменский робот Da Vinci Si оперирует легкие
27.11 / 10:26
    
4
декабря
16.07.2009 / 13:36

Испытатели лекарств выступили против законопроекта «Об обращении лекарственных средств»

Испытатели лекарств выступили против законопроекта «Об обращении лекарственных средств»
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступила с критикой проекта закона «Об обращении лекарственных средств», предложенного Минздравсоцразвития России. Как говорится в опубликованных на сайте Ассоциации замечаниях к законопроекту, принятие документа в предложенной редакции нанесет непоправимый ущерб инновационному сектору фармацевтического рынка и ударит по интересам пациентов.

В частности, возражения АОКИ вызывает идея выделения экспертизы лекарственных средств из процедуры их регистрации и создание специального автономного органа, который получит монопольное право проводить такие экспертизы.

«Данный подход не соответствует международной практике, где регистрация лекарственных средств является основным механизмом, на основании которого уполномоченный государственный орган принимает решение о допуске нового лекарственного препарата на рынок. Данный процесс неразрывно связан с оценкой данных по эффективности, безопасности и качеству кандидата в лекарственные средства», — говорится в документе.

В АОКИ опасаются, что государство хочет переложить на новый орган отвественность за допуск на рынок опасных и неэффективных лекарств, а сама новая структура станет «диктовать условия на рынке лекарственных препаратов».

Ассоциация не возражает против проведения экспертиз Росздравнадзором, как это происходит сейчас, тогда как министерство отрицательно оценивает накопленный при работе по существующей схеме опыт.

Кроме того, нарекания участников рынка вызвало повышение требований к врачам, проводящим испытания. Министерство предлагает требовать от этих специалистов не менее чем пятилетнего опыта работы по исследуемой проблематике. В АОКИ утверждают, что это правило сделает невозможным проведение клинических испытаний в девяти из десяти отечественных больниц. «Найти исследователя с пятилетним опытом участия в клинических исследованиях по редким патологиям будет практически невозможно. Невозможно будет открывать новые центры в регионах».

Как установили эксперты АОКИ, разработчики нового закона не учли того, что ряд лекарств нельзя испытывать на здоровых людях (средства от СПИДа, например), а профилактические препараты (в частности, вакцины), наоборот, не могут исследоваться на больных. Закон попросту не учитывает такие ситуации, требуя привлекать только здоровых испытуемых на 1 этапе исследований и только больных с соответствующей патологией на 2 этапе.

Для испытания лекарств будет требоваться отдельная лицензия (помимо лицензии на право вести лечебную работу). «Данный механизм государственного регулирования является избыточным административным барьером», — считают в Ассоциации.

В целом, новый закон в АОКИ расценивают как превосходящий по своей жесткости мировые нормы. Это может привести к снижению конкурентоспособности России на рынке клиническх испытаний, а следовательно, потере инвестиций и, в целом, интереса международных фармкомпаний к совместной работе с отечественными специалистами.

Считаешь это интересным? Поделись с друзьями.
Источник: www.medportal.ru

Просмотров: 691 | верcия для печати
Читайте новости по темам: Лекарства

 
 Комментарии  0  


Другие новости рубрики «Здоровье»

Тюменца с инсультом врачи скорой нашли под диваном
Тюменца с инсультом врачи скорой нашли под диваном  4
28.11 / 13:24
В минувшую субботу, 26 ноября, на пульт диспетчера тюменской скорой помощи поступил вызов, вызывающий сообщил, что человек периодически теряет сознание, а на вопросы реагирует лишь мычанием.
Тюменский робот Da Vinci Si оперирует легкие
Тюменский робот Da Vinci Si оперирует легкие
27.11 / 10:26
На базе медсанчасти «Нефтяник» состоялось уникальное событие: первую роботическую лобэктомию на роботе Da Vinci Si выполнил доктор медицинских наук, профессор Петр Яблонский.
Подхватившие грипп тюменцы не были привиты
Подхватившие грипп тюменцы не были привиты
22.11 / 11:46
За прошедшую неделю в Тюменской области зарегистрировано четыре случая гриппа А H3N2. Как сообщили в региональном Роспотребнадзоре, заболевшие не привиты против гриппа.
В тюменскую скорую помощь пришли молодые специалисты
В тюменскую скорую помощь пришли молодые специалисты  7
20.11 / 12:10
Ряды тюменской станции скорой помощи пополнили выпускники высших и средних медицинских учебных заведений. Среди них — два врача, 14 фельдшеров и одна медицинская сестра
В Тюмени началась Европейская неделя тестирования на ВИЧ
В Тюмени началась Европейская неделя тестирования на ВИЧ  6
18.11 / 16:29
В Тюменской области стартовала Европейская неделя тестирования на ВИЧ. Планируется, что пройдут тестирование 25 процентов населения региона. Об этом рассказал сегодня главный врач областного Центра профилактики и борьбы со СПИД Александр Попков.
Время активного пациента - в Тюмени открылся Диа-клуб
Время активного пациента — в Тюмени открылся Диа-клуб
18.11 / 14:48
В Тюмени открылся Диа-клуб — новый формат общения и поддержки людей, живущих с сахарным диабетом. Идею предложили специалисты консультативно-диагностического центра «Эндос» совместно с группой активных пациентов.
Компания YAMAGUCHI открывает салон в ТЦ «Орион»
Компания YAMAGUCHI открывает салон в ТЦ «Орион»  есть фото  3
16.11 / 10:36
Компания YAMAGUCHI открывает новый магазин массажного оборудования в Тюмени. Увидеть и попробовать линейку нашей продукции вы сможете торговом комплексе «Орион».
В морозы проблемы с сердцем настигают тюменцев на рабочем месте
В морозы проблемы с сердцем настигают тюменцев на рабочем месте  2
16.11 / 15:41
В сильные морозы тюменского центра отмечают увеличение числа пациентов, поступающих в клинику с острым коронарным синдромом. С 11 по 16 ноября в реанимацию в тяжелом состоянии попали 13 тюменцев. Врачи предупреждают: в морозные дни сердечникам нельзя выходить из дома.
В Тюмень пришел грипп
В Тюмень пришел грипп  8
15.11 / 16:59
Первые два случая заболевания отмечены в Тюменской области. Оба заболевших гриппом не были привиты, сообщает региональный Роспотребнадзор.
Из-за ошибки врачей 6-летний мальчик пострадал во время операции
Из-за ошибки врачей 6-летний мальчик пострадал во время операции  20
15.11 / 12:18
В Тюмени возбуждено уголовное дело в отношении врачей одного из медицинских центров, где во время операции пострадал шестилетний ребенок. Сотрудники центра подозреваются по ч. 2 ст. 118 УК РФ (причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, совершенное вследствие ненадлежащего исполнения профессиональных обязанностей).

Все новости из рубрики «Здоровье»

Реклама:










Создание и разработка сайтов в Тюмени

Архив

Интервью

Новости от Нашгород.ру

Северное волокно
© 2002—2016, OOO «Наш Город РУ», Тюмень, Все права защищены © При использовании материалов ссылка обязательна.
Свидетельство о регистрации СМИ Эл № ФС 77–20303 от 29 декабря 2004 выдано Федеральной службой по надзору
за соблюдением законодательства в сфере массовых коммуникаций и охране культурного наследия. © Разработка — студия «Автограф»