Тюменцы решили приготовить суп и оказались в больнице  6
13.03 / 15:36
    
23
марта
16.07.2009 / 13:36

Испытатели лекарств выступили против законопроекта «Об обращении лекарственных средств»

Испытатели лекарств выступили против законопроекта «Об обращении лекарственных средств»
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступила с критикой проекта закона «Об обращении лекарственных средств», предложенного Минздравсоцразвития России. Как говорится в опубликованных на сайте Ассоциации замечаниях к законопроекту, принятие документа в предложенной редакции нанесет непоправимый ущерб инновационному сектору фармацевтического рынка и ударит по интересам пациентов.

В частности, возражения АОКИ вызывает идея выделения экспертизы лекарственных средств из процедуры их регистрации и создание специального автономного органа, который получит монопольное право проводить такие экспертизы.

«Данный подход не соответствует международной практике, где регистрация лекарственных средств является основным механизмом, на основании которого уполномоченный государственный орган принимает решение о допуске нового лекарственного препарата на рынок. Данный процесс неразрывно связан с оценкой данных по эффективности, безопасности и качеству кандидата в лекарственные средства», — говорится в документе.

В АОКИ опасаются, что государство хочет переложить на новый орган отвественность за допуск на рынок опасных и неэффективных лекарств, а сама новая структура станет «диктовать условия на рынке лекарственных препаратов».

Ассоциация не возражает против проведения экспертиз Росздравнадзором, как это происходит сейчас, тогда как министерство отрицательно оценивает накопленный при работе по существующей схеме опыт.

Кроме того, нарекания участников рынка вызвало повышение требований к врачам, проводящим испытания. Министерство предлагает требовать от этих специалистов не менее чем пятилетнего опыта работы по исследуемой проблематике. В АОКИ утверждают, что это правило сделает невозможным проведение клинических испытаний в девяти из десяти отечественных больниц. «Найти исследователя с пятилетним опытом участия в клинических исследованиях по редким патологиям будет практически невозможно. Невозможно будет открывать новые центры в регионах».

Как установили эксперты АОКИ, разработчики нового закона не учли того, что ряд лекарств нельзя испытывать на здоровых людях (средства от СПИДа, например), а профилактические препараты (в частности, вакцины), наоборот, не могут исследоваться на больных. Закон попросту не учитывает такие ситуации, требуя привлекать только здоровых испытуемых на 1 этапе исследований и только больных с соответствующей патологией на 2 этапе.

Для испытания лекарств будет требоваться отдельная лицензия (помимо лицензии на право вести лечебную работу). «Данный механизм государственного регулирования является избыточным административным барьером», — считают в Ассоциации.

В целом, новый закон в АОКИ расценивают как превосходящий по своей жесткости мировые нормы. Это может привести к снижению конкурентоспособности России на рынке клиническх испытаний, а следовательно, потере инвестиций и, в целом, интереса международных фармкомпаний к совместной работе с отечественными специалистами.

Считаешь это интересным? Поделись с друзьями.
Источник: www.medportal.ru

Просмотров: 718 | верcия для печати
Читайте новости по темам: Лекарства

 
 Комментарии  0  


Другие новости рубрики «Здоровье»

Тюменские медики: проблема туберкулеза касается каждого
Тюменские медики: проблема туберкулеза касается каждого  1
Сегодня в 17:37
Главный врач тюменского областного противотуберкулезного диспансера призвала жителей города не пренебрегать мерами профилактики и ранней диагностики. «Риск заболеть есть у каждого человека», — отметила она.
Известные тюменцы «засветились» с рентгеновскими снимками
Известные тюменцы «засветились» с рентгеновскими снимками
22.03 / 13:46
Тюменские депутаты, общественники и медиа-персоны призвали жителей города «засветиться». Известные горожане приняли участие в фотосессии, посвященной проблеме туберкулеза легких, напомнив тюменцам о необходимости регулярно проходить рентгеновское обследование.
Областная больница лечит тюменцев нефтью
Областная больница лечит тюменцев нефтью  9
22.03 / 13:26
Тюменская областная клиническая больница № 1 начала лечить своих пациентов с помощью нефти. Уникальная методика позволяет бороться с более чем 70 видами заболеваний.
Тюменцы 60 раз вызвали скорую и отказывались от помощи
Тюменцы 60 раз вызвали скорую и отказывались от помощи  1
20.03 / 16:09
В минувшее воскресенье, 19 марта, тюменец не прошел мимо женщины, получившей травму возле Центрального рынка. Молодой человек вызвал скорую.
Тюменцы решили приготовить суп и оказались в больнице
Тюменцы решили приготовить суп и оказались в больнице  6
13.03 / 15:36
В Тюмени двое мужчин оказались в больнице из-за супа. Излишняя спешка во время готовки привела к серьезным последствиям — ожогам.
Владимир Путин уверен, что зарплаты врачей вырастут к 2018 году
Владимир Путин уверен, что зарплаты врачей вырастут к 2018 году  33
09.03 / 12:56
Президент России Владимир Путин рассчитывает, что поставленная перед регионами задача по повышению зарплат врачей — до 200% от среднего по региону к 2018 году — будет выполнена.
«Горячая  линия»  и  «Беби-гид»  напомнят  тюменцам  о  прививках
«Горячая линия» и «Беби-гид» напомнят тюменцам о прививках  2
06.03 / 10:09
В Тюменской области начала свою работу «горячая линия», посвященная прививкам. Узнать о методах и способах вакцинации можно по номеру 8 (3452) 68-51-91 в будние дни с 9 до 18 часов.
День здоровья: в Тюмени мужчин примут врачи-онкологи
День здоровья: в Тюмени мужчин примут врачи-онкологи
03.03 / 11:15
Мужчины редко жалуются на здоровье, а возможность регулярно проходить профилактические осмотры есть далеко не у каждого. В связи с этим в субботу, 4 марта, в Тюмени пройдет «День мужского здоровья». Профилактическое мероприятие направлено на выявление онкологических патологий у представителей сильного пола.
В тюменских больницах отменен карантин
В тюменских больницах отменен карантин
01.03 / 10:12
Закончилась календарная зима, а вместе с ней и карантин в медицинских учреждениях Тюменской области. Накануне региональный департамент здравоохранения подписал приказ о его отмене.
Жизненно важные лекарства промаркируют в 2018 году. На цену это не повлияет
Жизненно важные лекарства промаркируют в 2018 году. На цену это не повлияет
27.02 / 18:16
Жизненно важные лекарства будут промаркированы уже в 2018 году. Предполагается, что покупатель в аптеке при помощи специального сканера или собственного мобильного телефона сможет проверить легальность препарата. В Минздраве отмечают, что на цене лекарств маркировка не скажется.

Все новости из рубрики «Здоровье»

Реклама:










Создание и разработка сайтов в Тюмени

Архив

Интервью

Новости от Нашгород.ру

Северное волокно
© 2002—2017, OOO «Наш Город РУ», Тюмень, Все права защищены © При использовании материалов ссылка обязательна.
Свидетельство о регистрации СМИ Эл № ФС 77–20303 от 29 декабря 2004 выдано Федеральной службой по надзору
за соблюдением законодательства в сфере массовых коммуникаций и охране культурного наследия. © Разработка — студия «Автограф»