Областная больница заплатит пенсионерке 75 тысяч рублей
14.04 / 12:24
    
26
апреля
16.07.2009 / 13:36

Испытатели лекарств выступили против законопроекта «Об обращении лекарственных средств»

Испытатели лекарств выступили против законопроекта «Об обращении лекарственных средств»
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступила с критикой проекта закона «Об обращении лекарственных средств», предложенного Минздравсоцразвития России. Как говорится в опубликованных на сайте Ассоциации замечаниях к законопроекту, принятие документа в предложенной редакции нанесет непоправимый ущерб инновационному сектору фармацевтического рынка и ударит по интересам пациентов.

В частности, возражения АОКИ вызывает идея выделения экспертизы лекарственных средств из процедуры их регистрации и создание специального автономного органа, который получит монопольное право проводить такие экспертизы.

«Данный подход не соответствует международной практике, где регистрация лекарственных средств является основным механизмом, на основании которого уполномоченный государственный орган принимает решение о допуске нового лекарственного препарата на рынок. Данный процесс неразрывно связан с оценкой данных по эффективности, безопасности и качеству кандидата в лекарственные средства», — говорится в документе.

В АОКИ опасаются, что государство хочет переложить на новый орган отвественность за допуск на рынок опасных и неэффективных лекарств, а сама новая структура станет «диктовать условия на рынке лекарственных препаратов».

Ассоциация не возражает против проведения экспертиз Росздравнадзором, как это происходит сейчас, тогда как министерство отрицательно оценивает накопленный при работе по существующей схеме опыт.

Кроме того, нарекания участников рынка вызвало повышение требований к врачам, проводящим испытания. Министерство предлагает требовать от этих специалистов не менее чем пятилетнего опыта работы по исследуемой проблематике. В АОКИ утверждают, что это правило сделает невозможным проведение клинических испытаний в девяти из десяти отечественных больниц. «Найти исследователя с пятилетним опытом участия в клинических исследованиях по редким патологиям будет практически невозможно. Невозможно будет открывать новые центры в регионах».

Как установили эксперты АОКИ, разработчики нового закона не учли того, что ряд лекарств нельзя испытывать на здоровых людях (средства от СПИДа, например), а профилактические препараты (в частности, вакцины), наоборот, не могут исследоваться на больных. Закон попросту не учитывает такие ситуации, требуя привлекать только здоровых испытуемых на 1 этапе исследований и только больных с соответствующей патологией на 2 этапе.

Для испытания лекарств будет требоваться отдельная лицензия (помимо лицензии на право вести лечебную работу). «Данный механизм государственного регулирования является избыточным административным барьером», — считают в Ассоциации.

В целом, новый закон в АОКИ расценивают как превосходящий по своей жесткости мировые нормы. Это может привести к снижению конкурентоспособности России на рынке клиническх испытаний, а следовательно, потере инвестиций и, в целом, интереса международных фармкомпаний к совместной работе с отечественными специалистами.

Считаешь это интересным? Поделись с друзьями.
Источник: www.medportal.ru

Просмотров: 723 | верcия для печати
Читайте новости по темам: Лекарства

 
 Комментарии  0  


Другие новости рубрики «Здоровье»

Тюменские медики реанимировали недоношенного младенца
Тюменские медики реанимировали недоношенного младенца  8
24.04 / 16:58
Фельдшеры тюменской скорой помощи спасли новорожденного ребенка, который появился на свет раньше срока.
Клещи проснулись: в Ишимском районе пострадали 7 человек
Клещи проснулись: в Ишимском районе пострадали 7 человек  5
18.04 / 09:24
В Тюменской области активизировались клещи. Первые случаи присасывания зарегистрированы в Ишимском районе — за неделю клещи покусали семерых человек.
Врачи скорой помощи приняли роды у тюменки на дому
Врачи скорой помощи приняли роды у тюменки на дому  3
17.04 / 14:31
В минувшие выходные тюменские медики увезли в больницы 31 беременную женщину. Помощь потребовалась и тем, кто начал рожать, и тем, у кого было подозрение на угрозу. Одна тюменка родила ребенка дома — такое решение приняла приехавшая на вызов бригада скорой.
«В ожидании чуда»: тюменки узнают о родах без страха и радости материнства
«В ожидании чуда»: тюменки узнают о родах без страха и радости материнства  2
16.04 / 16:08
В Тюмени стартовал ежегодный проект для будущих мам «В ожидании чуда». В ближайший месяц с женщинами будут заниматься врачи, психологи и другие специалисты. Участницам рассказывают не только о подготовке к родам и уходе за новорожденными, но и о секретах красоты и женственности.
Вовремя распознать рак поможет интерактивный сервис «Медицинского города»
Вовремя распознать рак поможет интерактивный сервис «Медицинского города»
16.04 / 10:12
Жителей Тюмени приглашают узнать о ранней диагностике и «сигналах тревоги» онкологических заболеваний. Сделать это можно при помощи портала «Медицинского города», где работает специальный интерактивный сервис.
Ремонт в тюменской поликлинике беспокоит пациентов
Ремонт в тюменской поликлинике беспокоит пациентов  5
14.04 / 16:43
В раздел Проблемы интернет-портала NashGorod.ru обратились тюменцы, обеспокоенные судьбой стоматологического отделения поликлиники № 12. По словам горожан, из-за ремонта в здании медучреждения пациентам придется идти в частные клиники «где никакой ответственности и баснословные цены».
Областная больница заплатит пенсионерке 75 тысяч рублей
Областная больница заплатит пенсионерке 75 тысяч рублей
14.04 / 12:24
После неудачной операции жительнице Голышманово пришлось добиваться справедливости в суде. За некачественные медицинские услуги областная больница № 4 заплатит пожилой женщине компенсацию в 75 тысяч рублей.
Тюменские переправы закрывают - у «воздушных санитаров» прибавляется работы
Тюменские переправы закрывают — у «воздушных санитаров» прибавляется работы
12.04 / 09:03
В Тюменской области работает санитарная авиация. Она предназначена для оказания экстренной медицинской помощи в районах с плохой транспортной доступностью, а также в местах, удаленных от медицинских учреждений.
Защитить себя никогда не поздно: тюменцев приглашают на прививку от энцефалита
Защитить себя никогда не поздно: тюменцев приглашают на прививку от энцефалита
12.04 / 08:41
Управление Роспотребнадзора Тюменской области напоминает жителям о том, что с приходом тепла в регионе активизируются клещи. Надежной защитой от инфекций, которые передают эти насекомые, является вакцинация.
В Тюменской области больше тысячи человек в год болеют описторхозом
В Тюменской области больше тысячи человек в год болеют описторхозом  2
11.04 / 08:47
В 2016 году в Тюменской области зарегистрировано 1384 случая заражения описторхозом. 92% из них — это болезни взрослого населения.

Все новости из рубрики «Здоровье»

Реклама:

Архив

Интервью

Новости от Нашгород.ру

Северное волокно
© 2002—2017, OOO «Наш Город РУ», Тюмень, Все права защищены © При использовании материалов ссылка обязательна.
Свидетельство о регистрации СМИ Эл № ФС 77–20303 от 29 декабря 2004 выдано Федеральной службой по надзору
за соблюдением законодательства в сфере массовых коммуникаций и охране культурного наследия. © Разработка — студия «Автограф»