Прохожие спасли обморозившегося тюменца  2
09.01 / 13:11
    
20
января
16.07.2009 / 13:36

Испытатели лекарств выступили против законопроекта «Об обращении лекарственных средств»

Испытатели лекарств выступили против законопроекта «Об обращении лекарственных средств»
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступила с критикой проекта закона «Об обращении лекарственных средств», предложенного Минздравсоцразвития России. Как говорится в опубликованных на сайте Ассоциации замечаниях к законопроекту, принятие документа в предложенной редакции нанесет непоправимый ущерб инновационному сектору фармацевтического рынка и ударит по интересам пациентов.

В частности, возражения АОКИ вызывает идея выделения экспертизы лекарственных средств из процедуры их регистрации и создание специального автономного органа, который получит монопольное право проводить такие экспертизы.

«Данный подход не соответствует международной практике, где регистрация лекарственных средств является основным механизмом, на основании которого уполномоченный государственный орган принимает решение о допуске нового лекарственного препарата на рынок. Данный процесс неразрывно связан с оценкой данных по эффективности, безопасности и качеству кандидата в лекарственные средства», — говорится в документе.

В АОКИ опасаются, что государство хочет переложить на новый орган отвественность за допуск на рынок опасных и неэффективных лекарств, а сама новая структура станет «диктовать условия на рынке лекарственных препаратов».

Ассоциация не возражает против проведения экспертиз Росздравнадзором, как это происходит сейчас, тогда как министерство отрицательно оценивает накопленный при работе по существующей схеме опыт.

Кроме того, нарекания участников рынка вызвало повышение требований к врачам, проводящим испытания. Министерство предлагает требовать от этих специалистов не менее чем пятилетнего опыта работы по исследуемой проблематике. В АОКИ утверждают, что это правило сделает невозможным проведение клинических испытаний в девяти из десяти отечественных больниц. «Найти исследователя с пятилетним опытом участия в клинических исследованиях по редким патологиям будет практически невозможно. Невозможно будет открывать новые центры в регионах».

Как установили эксперты АОКИ, разработчики нового закона не учли того, что ряд лекарств нельзя испытывать на здоровых людях (средства от СПИДа, например), а профилактические препараты (в частности, вакцины), наоборот, не могут исследоваться на больных. Закон попросту не учитывает такие ситуации, требуя привлекать только здоровых испытуемых на 1 этапе исследований и только больных с соответствующей патологией на 2 этапе.

Для испытания лекарств будет требоваться отдельная лицензия (помимо лицензии на право вести лечебную работу). «Данный механизм государственного регулирования является избыточным административным барьером», — считают в Ассоциации.

В целом, новый закон в АОКИ расценивают как превосходящий по своей жесткости мировые нормы. Это может привести к снижению конкурентоспособности России на рынке клиническх испытаний, а следовательно, потере инвестиций и, в целом, интереса международных фармкомпаний к совместной работе с отечественными специалистами.

Считаешь это интересным? Поделись с друзьями.
Источник: www.medportal.ru

Просмотров: 703 | верcия для печати
Читайте новости по темам: Лекарства

 
 Комментарии  0  


Другие новости рубрики «Здоровье»

Тюменские врачи выявляют онкологию на I и II стадии
Тюменские врачи выявляют онкологию на I и II стадии
19.01 / 15:26
В Тюменской области показатель смертности от злокачественных заболеваний снизился на 3,5%. По итогам 2016 года он составил 136 случаев на 100 тысяч населения, сообщает пресс-служба «Медицинского города».
Тюменский нейрохирург принял участие в съемках программы «Спасите моего ребенка»
Тюменский нейрохирург принял участие в съемках программы «Спасите моего ребенка»  есть видео
19.01 / 14:26
Съемки телевизионной программы «Спасите моего ребенка» прошли в Федеральном центре нейрохирургии Тюмени. Она вышла в эфир на телеканале «Ю».
ОРВИ и гриппом заболели более 10 тысяч тюменцев
ОРВИ и гриппом заболели более 10 тысяч тюменцев
16.01 / 17:06
К началу второй недели 2017 года в Тюменской области регистрируется сезонная заболеваемость гриппом и ОРВИ. По данным регионального Роспотребнадзора ОРВИ заболели 14881 человек, из них 8496 детей.
В выходные маленькие тюменцы получали ожоги и обморожения
В выходные маленькие тюменцы получали ожоги и обморожения
16.01 / 14:44
В минувшие выходные бригады скорой выезжали на вызовы к маленьким тюменцам, пострадавшим в результате несчастных случаев. Оставшись без внимания родителей или других близких родственников, дети получали ожоги, отравления и обморожения.
Диспансеризация выявила у тюменцев более 600 злокачественных новообразований
Диспансеризация выявила у тюменцев более 600 злокачественных новообразований  2
16.01 / 12:23
В диспансеризации взрослого населения в Тюменской области участвуют 35 медицинских
организаций, в том числе 20 — государственных, 10 — муниципальных, 5 — иной формы
собственности.
Предъявите рецепт: из-за нового закона аптеки опасаются снижения выручки
Предъявите рецепт: из-за нового закона аптеки опасаются снижения выручки  57
12.01 / 17:49
С начала 2017 года ужесточились требования по отпуску лекарственных препаратов. Речь идет только о лекарствах, в инструкции которых имеется пометка «Только по рецепту врача».
На прием к узкому специалисту - только через терапевта
На прием к узкому специалисту — только через терапевта  35
12.01 / 10:03
В Тюмени вступают в силу изменения механизма записи к врачам узкой специализации.
Попасть на прием к узким специалистам тюменцы, не состоящие в регистре хронических больных, смогут только через терапевта.
13 тюменцев не заметили, как получили обморожение
13 тюменцев не заметили, как получили обморожение
11.01 / 12:49
Врачи напоминают тюменцам: обморожение можно получить незаметно. В областном центре за последние два дня 13 человек пострадали от холода.
Грипп и ОРВИ идут на спад, но в поликлиниках действует масочный режим
Грипп и ОРВИ идут на спад, но в поликлиниках действует масочный режим
09.01 / 17:13
Врачи отмечают в Тюмени существенное снижение заболеваемости ОРВИ и гриппом. В предпоследнюю неделю 2016 года отмечен наибольший прирост заболевших — порядка 22 000 человек.
Прохожие спасли обморозившегося тюменца
Прохожие спасли обморозившегося тюменца  2
09.01 / 13:11
В первые дни нового года тюменцы часто обращались за медицинской помощью: в сутки диспетчеры принимали более 1500 звонков.

Все новости из рубрики «Здоровье»

Реклама:










Создание и разработка сайтов в Тюмени

Архив

Интервью

Новости от Нашгород.ру

Северное волокно
© 2002—2017, OOO «Наш Город РУ», Тюмень, Все права защищены © При использовании материалов ссылка обязательна.
Свидетельство о регистрации СМИ Эл № ФС 77–20303 от 29 декабря 2004 выдано Федеральной службой по надзору
за соблюдением законодательства в сфере массовых коммуникаций и охране культурного наследия. © Разработка — студия «Автограф»