Бесплатно проверить здоровье в День города тюменцы смогут в специальных палатках
27.07 / 11:33
    
28
июля
16.07.2009 / 13:36

Испытатели лекарств выступили против законопроекта «Об обращении лекарственных средств»

Испытатели лекарств выступили против законопроекта «Об обращении лекарственных средств»
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступила с критикой проекта закона «Об обращении лекарственных средств», предложенного Минздравсоцразвития России. Как говорится в опубликованных на сайте Ассоциации замечаниях к законопроекту, принятие документа в предложенной редакции нанесет непоправимый ущерб инновационному сектору фармацевтического рынка и ударит по интересам пациентов.

В частности, возражения АОКИ вызывает идея выделения экспертизы лекарственных средств из процедуры их регистрации и создание специального автономного органа, который получит монопольное право проводить такие экспертизы.

«Данный подход не соответствует международной практике, где регистрация лекарственных средств является основным механизмом, на основании которого уполномоченный государственный орган принимает решение о допуске нового лекарственного препарата на рынок. Данный процесс неразрывно связан с оценкой данных по эффективности, безопасности и качеству кандидата в лекарственные средства», — говорится в документе.

В АОКИ опасаются, что государство хочет переложить на новый орган отвественность за допуск на рынок опасных и неэффективных лекарств, а сама новая структура станет «диктовать условия на рынке лекарственных препаратов».

Ассоциация не возражает против проведения экспертиз Росздравнадзором, как это происходит сейчас, тогда как министерство отрицательно оценивает накопленный при работе по существующей схеме опыт.

Кроме того, нарекания участников рынка вызвало повышение требований к врачам, проводящим испытания. Министерство предлагает требовать от этих специалистов не менее чем пятилетнего опыта работы по исследуемой проблематике. В АОКИ утверждают, что это правило сделает невозможным проведение клинических испытаний в девяти из десяти отечественных больниц. «Найти исследователя с пятилетним опытом участия в клинических исследованиях по редким патологиям будет практически невозможно. Невозможно будет открывать новые центры в регионах».

Как установили эксперты АОКИ, разработчики нового закона не учли того, что ряд лекарств нельзя испытывать на здоровых людях (средства от СПИДа, например), а профилактические препараты (в частности, вакцины), наоборот, не могут исследоваться на больных. Закон попросту не учитывает такие ситуации, требуя привлекать только здоровых испытуемых на 1 этапе исследований и только больных с соответствующей патологией на 2 этапе.

Для испытания лекарств будет требоваться отдельная лицензия (помимо лицензии на право вести лечебную работу). «Данный механизм государственного регулирования является избыточным административным барьером», — считают в Ассоциации.

В целом, новый закон в АОКИ расценивают как превосходящий по своей жесткости мировые нормы. Это может привести к снижению конкурентоспособности России на рынке клиническх испытаний, а следовательно, потере инвестиций и, в целом, интереса международных фармкомпаний к совместной работе с отечественными специалистами.

Считаешь это интересным? Поделись с друзьями.
Источник: www.medportal.ru

Просмотров: 740 | верcия для печати
Читайте новости по темам: Лекарства

 
 Комментарии  0  


Другие новости рубрики «Здоровье»

Энтеровирусная инфекция попала в Тюменскую область из Казахстана
Энтеровирусная инфекция попала в Тюменскую область из Казахстана  1
27.07 / 17:24
Около 200 случаев (дети и взрослые) энтеровирусных инфекций зарегистрировали в Тюменской области в этом году. В 2015 году говорилось о 91 случае, а в прошлом году о 214.
Только официально гепатитом больны 28 тысяч жителей Тюменской области
Только официально гепатитом больны 28 тысяч жителей Тюменской области  есть фото
27.07 / 15:13
Часто о заболевании гепатитом С узнают лишь тогда, когда оно переходит в хроническую форму. Опасность заключается в том, что некоторых случаях на ранней стадии гепатит протекает бессимптомно. 28 июля тюменцам предлагают бесплатно провериться на гепатит.
Бесплатно проверить здоровье в День города тюменцы смогут в специальных палатках
Бесплатно проверить здоровье в День города тюменцы смогут в специальных палатках
27.07 / 11:33
В День города на праздничных площадках Тюмени будут работать специальные «Палатки здоровья», где каждый желающий сможет получить индивидуальную консультацию у сотрудников муниципальных поликлиник.
За неделю в Тюменской области клещи укусили 279 человек
За неделю в Тюменской области клещи укусили 279 человек
27.07 / 10:34
За прошлую неделю, с 17 по 23 июля, в медицинские организации Тюменской области обратилось 279 человек, пострадавших от укусов клещей, 23 среди которых — дети. Всего с начала сезона больницы по поводу присасывания насекомых посетило 13 116 жителей региона.
Екатеринбург остается в лидерах по числу заражений ВИЧ и СПИДом
Екатеринбург остается в лидерах по числу заражений ВИЧ и СПИДом  3
24.07 / 13:14
Кемерово, Новосибирск, Иркутск и Екатеринбург лидируют в России по числу заражений ВИЧ и СПИДом.
В Тюмени с менингитом госпитализированы дети
В Тюмени с менингитом госпитализированы дети
21.07 / 11:54
В Тюмени продолжают отмечаться случаи заболевания серозным менингитом. С мая под наблюдением врачей оказались 27 воспитанников дошкольных учреждений.
Не всякий фитнес полезен: пять верных способов навредить своему здоровью
Не всякий фитнес полезен: пять верных способов навредить своему здоровью  2
20.07 / 17:56
Фитнес, похудение, диеты, «сушка» — эти слова каждую весну и лето занимают верхние строчки рейтингов поисковых систем. Стремление выглядеть привлекательно толкает людей на серьезную работу над собой. Вместе с тем, врачи предупреждают: увлекшись физическим самосовершенствованием, девушки и молодые люди порой забывают о требованиях здравого смысла и безопасности. Как заниматься спортом, чтобы не было мучительно больно, выяснял корреспондент NashGorod.ru.
Из 12 380 клещей больше 4 тысяч оказались с тюменской пропиской
Из 12 380 клещей больше 4 тысяч оказались с тюменской пропиской  2
19.07 / 13:03
Ситуация с клещами в Тюменской области остается стабильной. Количество обращений в медучреждения региона по поводу присасывания насекомых не превышает средних многолетних показателей.
Хирурги из ОКБ № 1 вернули к нормальной жизни пострадавшего на пожаре мужчину
Хирурги из ОКБ № 1 вернули к нормальной жизни пострадавшего на пожаре мужчину
18.07 / 17:18
Житель города Лабытнанги Александр Ткаченко, серьезно пострадавший год назад при пожаре, вернулся к обычной жизни. Помогли ему в этом врачи ожогового отделения «Областной клинической больницы № 1».
В Тюмени на борьбу с ВИЧ вышел Гендальф
В Тюмени на борьбу с ВИЧ вышел Гендальф  10
17.07 / 16:17
Необычную акцию для привлечения горожан к проблеме ВИЧ провели в Тюмени представители «Молодой гвардии». 17 июля они вышли на Цветной бульвар вместе с Гендальфом.

Все новости из рубрики «Здоровье»

Реклама:




Архив

Интервью

Новости от Нашгород.ру

Северное волокно
© 2002—2017, OOO «Наш Город РУ», Тюмень, Все права защищены © При использовании материалов ссылка обязательна.
Свидетельство о регистрации СМИ Эл № ФС 77–20303 от 29 декабря 2004 выдано Федеральной службой по надзору
за соблюдением законодательства в сфере массовых коммуникаций и охране культурного наследия. © Разработка — студия «Автограф»