Более 110 тысяч тюменцев поставили прививку от гриппа
Сегодня в 10:43
    
21
сентября
16.07.2009 / 13:36

Испытатели лекарств выступили против законопроекта «Об обращении лекарственных средств»

Испытатели лекарств выступили против законопроекта «Об обращении лекарственных средств»
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступила с критикой проекта закона «Об обращении лекарственных средств», предложенного Минздравсоцразвития России. Как говорится в опубликованных на сайте Ассоциации замечаниях к законопроекту, принятие документа в предложенной редакции нанесет непоправимый ущерб инновационному сектору фармацевтического рынка и ударит по интересам пациентов.

В частности, возражения АОКИ вызывает идея выделения экспертизы лекарственных средств из процедуры их регистрации и создание специального автономного органа, который получит монопольное право проводить такие экспертизы.

«Данный подход не соответствует международной практике, где регистрация лекарственных средств является основным механизмом, на основании которого уполномоченный государственный орган принимает решение о допуске нового лекарственного препарата на рынок. Данный процесс неразрывно связан с оценкой данных по эффективности, безопасности и качеству кандидата в лекарственные средства», — говорится в документе.

В АОКИ опасаются, что государство хочет переложить на новый орган отвественность за допуск на рынок опасных и неэффективных лекарств, а сама новая структура станет «диктовать условия на рынке лекарственных препаратов».

Ассоциация не возражает против проведения экспертиз Росздравнадзором, как это происходит сейчас, тогда как министерство отрицательно оценивает накопленный при работе по существующей схеме опыт.

Кроме того, нарекания участников рынка вызвало повышение требований к врачам, проводящим испытания. Министерство предлагает требовать от этих специалистов не менее чем пятилетнего опыта работы по исследуемой проблематике. В АОКИ утверждают, что это правило сделает невозможным проведение клинических испытаний в девяти из десяти отечественных больниц. «Найти исследователя с пятилетним опытом участия в клинических исследованиях по редким патологиям будет практически невозможно. Невозможно будет открывать новые центры в регионах».

Как установили эксперты АОКИ, разработчики нового закона не учли того, что ряд лекарств нельзя испытывать на здоровых людях (средства от СПИДа, например), а профилактические препараты (в частности, вакцины), наоборот, не могут исследоваться на больных. Закон попросту не учитывает такие ситуации, требуя привлекать только здоровых испытуемых на 1 этапе исследований и только больных с соответствующей патологией на 2 этапе.

Для испытания лекарств будет требоваться отдельная лицензия (помимо лицензии на право вести лечебную работу). «Данный механизм государственного регулирования является избыточным административным барьером», — считают в Ассоциации.

В целом, новый закон в АОКИ расценивают как превосходящий по своей жесткости мировые нормы. Это может привести к снижению конкурентоспособности России на рынке клиническх испытаний, а следовательно, потере инвестиций и, в целом, интереса международных фармкомпаний к совместной работе с отечественными специалистами.

Считаешь это интересным? Поделись с друзьями.
Источник: www.medportal.ru

Просмотров: 759 | верcия для печати
Читайте новости по темам: Лекарства

 
 Комментарии  0  


Другие новости рубрики «Здоровье»

Более 110 тысяч тюменцев поставили прививку от гриппа
Более 110 тысяч тюменцев поставили прививку от гриппа
Сегодня в 10:43
В Тюмени от гриппа привито свыше 110 тысяч горожан, в том числе 34 тысячи детей.
Тюменца в гипермаркете реанимировали обычные граждане
Тюменца в гипермаркете реанимировали обычные граждане  6
18.09 / 12:38
Тюменца, сердце которого остановилось в гипермаркете, спасли очевидцы. До прибытия скорой 40-летнему мужчине делали непрямой массаж сердца и искусственное дыхание. В ОКБ № 1 его доставили в состоянии комы, но сейчас его жизнь уже вне опасности
Тюменская область заняла первое место по эффективности бесплатной медицины
Тюменская область заняла первое место по эффективности бесплатной медицины  2
17.09 / 15:08
Представители Минздрава РФ назвали Тюменскую область одним из лучших регионов по уровню, бесплатной медпомощи — к таким выводам сотрудников министерства поддтолкнул анализ итогов 2016 года. Выполнив 16 из 18 критериев эффективности, регион стал лидером федерального рейтинга.
Более 600 тюменцев узнали о раке на диспансеризации
Более 600 тюменцев узнали о раке на диспансеризации
16.09 / 14:57
Итоги диспансеризации подвели тюменские медики. Осмотры помогли впервые выявить у пациентов около 700 новообразований. 606 из них оказались злокачественными.
На территорию России из Китая попал энтеровирус ЕСНО30
На территорию России из Китая попал энтеровирус ЕСНО30  1
12.09 / 14:59
Он передается воздушно-капельным путем и активно распространяется по стране. Вирус может стать причиной серозного менингита.
Рука почернела и облезла кожа: тюменца ударило током в щитке
Рука почернела и облезла кожа: тюменца ударило током в щитке  4
12.09 / 12:38
Попытка самостоятельно отремонтировать оборудование в электрощитке едва не закончилась трагедией. Тюменца ударило током — его рука почернела, местами на ней слезла кожа. Медики сумели вовремя помочь мужчине во многом благодаря его жене, не растерявшейся в сложной ситуации.
Тюменские кардиохирурги провели уникальную операцию на сердце ребенка
Тюменские кардиохирурги провели уникальную операцию на сердце ребенка
10.09 / 16:41
Уникальную операцию на сердце четырехлетнего пациента провели в Тюменской ОКБ № 1. Суть операции — в «ремонте» аортального клапана, играющего существенную роль в кровообращении. При этом клапан ребенка сохраняется и не требуется замена на искусственный.
В герои годитесь? Тест NashGorod.ru и департамента здравоохранения
В герои годитесь? Тест NashGorod.ru и департамента здравоохранения  5
09.09 / 12:28
Сможете ли вы быстро и грамотно оказать первую помощь или лучше не подпускать вас к пострадавшим?
В Тюмени клещи продолжают атаковать
В Тюмени клещи продолжают атаковать  1
07.09 / 10:34
Клещи продолжают атаковать тюменцев. С 28 августа по 3 сентября в тюменские больницы с укусами обратились 189 человек, среди них 44 ребенка.
Лекарство от ВИЧ будут делать на тюменском заводе
Лекарство от ВИЧ будут делать на тюменском заводе  есть фото
06.09 / 17:19
Гормональные, сахароснижающие, рентгеноконтрастные и препараты, применяющиеся в лечении ВИЧ будут производиться в Тюмени. Сегодня на заводе «Фармасинтез-Тюмень» делают инфузионные растворы для нужд медучреждений Тюменской области и Минобороны, но в планах предприятия — расширение производства и выпуск лекарств, которые пока что приходится покупать за рубежом.

Все новости из рубрики «Здоровье»





Архив

Интервью

Новости от Нашгород.ру

Северное волокно
© 2002—2017, OOO «Наш Город РУ», Тюмень, Все права защищены © При использовании материалов ссылка обязательна.
Свидетельство о регистрации СМИ Эл № ФС 77–20303 от 29 декабря 2004 выдано Федеральной службой по надзору
за соблюдением законодательства в сфере массовых коммуникаций и охране культурного наследия. © Разработка — студия «Автограф»