Грипп не отступает: в тюменских поликлиниках продолжается масочный режим
21.02 / 09:07
    
25
февраля
16.07.2009 / 13:36

Испытатели лекарств выступили против законопроекта «Об обращении лекарственных средств»

Испытатели лекарств выступили против законопроекта «Об обращении лекарственных средств»
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступила с критикой проекта закона «Об обращении лекарственных средств», предложенного Минздравсоцразвития России. Как говорится в опубликованных на сайте Ассоциации замечаниях к законопроекту, принятие документа в предложенной редакции нанесет непоправимый ущерб инновационному сектору фармацевтического рынка и ударит по интересам пациентов.

В частности, возражения АОКИ вызывает идея выделения экспертизы лекарственных средств из процедуры их регистрации и создание специального автономного органа, который получит монопольное право проводить такие экспертизы.

«Данный подход не соответствует международной практике, где регистрация лекарственных средств является основным механизмом, на основании которого уполномоченный государственный орган принимает решение о допуске нового лекарственного препарата на рынок. Данный процесс неразрывно связан с оценкой данных по эффективности, безопасности и качеству кандидата в лекарственные средства», — говорится в документе.

В АОКИ опасаются, что государство хочет переложить на новый орган отвественность за допуск на рынок опасных и неэффективных лекарств, а сама новая структура станет «диктовать условия на рынке лекарственных препаратов».

Ассоциация не возражает против проведения экспертиз Росздравнадзором, как это происходит сейчас, тогда как министерство отрицательно оценивает накопленный при работе по существующей схеме опыт.

Кроме того, нарекания участников рынка вызвало повышение требований к врачам, проводящим испытания. Министерство предлагает требовать от этих специалистов не менее чем пятилетнего опыта работы по исследуемой проблематике. В АОКИ утверждают, что это правило сделает невозможным проведение клинических испытаний в девяти из десяти отечественных больниц. «Найти исследователя с пятилетним опытом участия в клинических исследованиях по редким патологиям будет практически невозможно. Невозможно будет открывать новые центры в регионах».

Как установили эксперты АОКИ, разработчики нового закона не учли того, что ряд лекарств нельзя испытывать на здоровых людях (средства от СПИДа, например), а профилактические препараты (в частности, вакцины), наоборот, не могут исследоваться на больных. Закон попросту не учитывает такие ситуации, требуя привлекать только здоровых испытуемых на 1 этапе исследований и только больных с соответствующей патологией на 2 этапе.

Для испытания лекарств будет требоваться отдельная лицензия (помимо лицензии на право вести лечебную работу). «Данный механизм государственного регулирования является избыточным административным барьером», — считают в Ассоциации.

В целом, новый закон в АОКИ расценивают как превосходящий по своей жесткости мировые нормы. Это может привести к снижению конкурентоспособности России на рынке клиническх испытаний, а следовательно, потере инвестиций и, в целом, интереса международных фармкомпаний к совместной работе с отечественными специалистами.

Считаешь это интересным? Поделись с друзьями.
Источник: www.medportal.ru

Просмотров: 713 | верcия для печати
Читайте новости по темам: Лекарства

 
 Комментарии  0  


Другие новости рубрики «Здоровье»

Тюменские поликлиники будут работать и в праздничные дни
Тюменские поликлиники будут работать и в праздничные дни
22.02 / 09:26
В предстоящие праздники, 23 февраля и 8 марта, все муниципальные поликлиники Тюмени будут работать в соответствии с утвержденным графиком.
Грипп не отступает: в тюменских поликлиниках продолжается масочный режим
Грипп не отступает: в тюменских поликлиниках продолжается масочный режим
21.02 / 09:07
За третью неделю февраля в Тюмени зарегистрировано около 11 тысяч случаев ОРВИ и гриппа. Семь из них — лабораторно подтвержденный грипп.
Маленькая тюменка родилась в машине скорой помощи
Маленькая тюменка родилась в машине скорой помощи
20.02 / 13:09
Всего за минувшие выходные врачи и фельдшеры скорой оказали помощь 1469 жителям областной столицы и Тюменского района.
Хирург из Испании поделился опытом с тюменскими коллегами
Хирург из Испании поделился опытом с тюменскими коллегами
19.02 / 15:49
Хирург Диего Гонсалес-Ривас из Испании провел два дня с тюменскими коллегами из ОКБ № 1. Один из ведущих врачей Европы поделился с тюменскими хирургами техникой наименее травматичных операций на легких.
«Интернов» из Колумбии впечатлили возможности тюменской «скорой»
«Интернов» из Колумбии впечатлили возможности тюменской «скорой»  14
17.02 / 16:27
Оснащение и подготовка специалистов тюменской скорой медицинской помощи впечатлили колумбийских врачей. Семь будущих медиков из Колумбии приехали учиться в ординатуре Тюменского государственного медицинского университета. После обучения они смогут заниматься лечебной деятельностью по выбранному профилю у себя на родине.
К диспансеризации привлекут тюменцев, которые давно не посещали врачей
К диспансеризации привлекут тюменцев, которые давно не посещали врачей  3
09.02 / 13:48
Жители Тюменской области в 2017 году смогут вновь проверить состояние здоровья и получить дельные советы от медиков в рамках диспансеризации.
Тюменцам рассказали, что станет с бумажными историями болезней
Тюменцам рассказали, что станет с бумажными историями болезней  22
09.02 / 11:11
В поликлиниках Тюмени в прошлом году с полок исчезли истории болезней. Их заменили электронные медицинские карты. Отныне именно в них хранятся все данные о пациентах.
Названы самые частые причины смерти жителей Тюменской области
Названы самые частые причины смерти жителей Тюменской области  3
08.02 / 16:39
Смертность от онкологических заболеваний в Европе значительно выше, чем в Тюменской области. Такое заявление озвучила директор регионального департамента здравоохранения Инна Куликова.
Сердце тюменца остановилось за минуту до прибытия скорой
Сердце тюменца остановилось за минуту до прибытия скорой  8
06.02 / 15:59
В минувшие выходные медики тюменской скорой помощи спасали пациентов с нарушениями кровообращения.
В воскресенье врачи провели успешную реанимацию 51-летнему мужчине.
ОРВИ и грипп подхватили 7 тысяч маленьких тюменцев
ОРВИ и грипп подхватили 7 тысяч маленьких тюменцев
06.02 / 14:06
Дети в Тюмени болеют ОРВИ и гриппом чаще взрослых. Всего за минувшую неделю в областной столице зарегистрировано 10 496 обращений к медикам с подозрением на ОРВИ и грипп. Лабораторно подтвердились только 25 случаев гриппа.

Все новости из рубрики «Здоровье»

Реклама:










Создание и разработка сайтов в Тюмени

Архив

Интервью

Новости от Нашгород.ру

Северное волокно
© 2002—2017, OOO «Наш Город РУ», Тюмень, Все права защищены © При использовании материалов ссылка обязательна.
Свидетельство о регистрации СМИ Эл № ФС 77–20303 от 29 декабря 2004 выдано Федеральной службой по надзору
за соблюдением законодательства в сфере массовых коммуникаций и охране культурного наследия. © Разработка — студия «Автограф»