В среднем тюменские скорые тратят по 9 минут на дорогу до места ДТП  2
26.05 / 16:59
    
29
мая
16.07.2009 / 13:36

Испытатели лекарств выступили против законопроекта «Об обращении лекарственных средств»

Испытатели лекарств выступили против законопроекта «Об обращении лекарственных средств»
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступила с критикой проекта закона «Об обращении лекарственных средств», предложенного Минздравсоцразвития России. Как говорится в опубликованных на сайте Ассоциации замечаниях к законопроекту, принятие документа в предложенной редакции нанесет непоправимый ущерб инновационному сектору фармацевтического рынка и ударит по интересам пациентов.

В частности, возражения АОКИ вызывает идея выделения экспертизы лекарственных средств из процедуры их регистрации и создание специального автономного органа, который получит монопольное право проводить такие экспертизы.

«Данный подход не соответствует международной практике, где регистрация лекарственных средств является основным механизмом, на основании которого уполномоченный государственный орган принимает решение о допуске нового лекарственного препарата на рынок. Данный процесс неразрывно связан с оценкой данных по эффективности, безопасности и качеству кандидата в лекарственные средства», — говорится в документе.

В АОКИ опасаются, что государство хочет переложить на новый орган отвественность за допуск на рынок опасных и неэффективных лекарств, а сама новая структура станет «диктовать условия на рынке лекарственных препаратов».

Ассоциация не возражает против проведения экспертиз Росздравнадзором, как это происходит сейчас, тогда как министерство отрицательно оценивает накопленный при работе по существующей схеме опыт.

Кроме того, нарекания участников рынка вызвало повышение требований к врачам, проводящим испытания. Министерство предлагает требовать от этих специалистов не менее чем пятилетнего опыта работы по исследуемой проблематике. В АОКИ утверждают, что это правило сделает невозможным проведение клинических испытаний в девяти из десяти отечественных больниц. «Найти исследователя с пятилетним опытом участия в клинических исследованиях по редким патологиям будет практически невозможно. Невозможно будет открывать новые центры в регионах».

Как установили эксперты АОКИ, разработчики нового закона не учли того, что ряд лекарств нельзя испытывать на здоровых людях (средства от СПИДа, например), а профилактические препараты (в частности, вакцины), наоборот, не могут исследоваться на больных. Закон попросту не учитывает такие ситуации, требуя привлекать только здоровых испытуемых на 1 этапе исследований и только больных с соответствующей патологией на 2 этапе.

Для испытания лекарств будет требоваться отдельная лицензия (помимо лицензии на право вести лечебную работу). «Данный механизм государственного регулирования является избыточным административным барьером», — считают в Ассоциации.

В целом, новый закон в АОКИ расценивают как превосходящий по своей жесткости мировые нормы. Это может привести к снижению конкурентоспособности России на рынке клиническх испытаний, а следовательно, потере инвестиций и, в целом, интереса международных фармкомпаний к совместной работе с отечественными специалистами.

Считаешь это интересным? Поделись с друзьями.
Источник: www.medportal.ru

Просмотров: 726 | верcия для печати
Читайте новости по темам: Лекарства

 
 Комментарии  0  


Другие новости рубрики «Здоровье»

Новый метод диагностики легких поможет тюменским врачам выявлять грозные заболевания
Новый метод диагностики легких поможет тюменским врачам выявлять грозные заболевания
Сегодня в 08:49
В ОКБ № 1 внедрили новый метод комплексной диагностики легких — «бодиплетизмография». Технология и оборудование для функционального исследования эксклюзивны — аналогов в Тюмени нет.
В среднем тюменские скорые тратят по 9 минут на дорогу до места ДТП
В среднем тюменские скорые тратят по 9 минут на дорогу до места ДТП  2
26.05 / 16:59
Девять минут в среднем нужно бригаде скорой помощи в Тюмени, чтобы добраться до места ДТП.
Ездить больше не нужно: в Малом Тараскуле открыли филиал городской поликлиники
Ездить больше не нужно: в Малом Тараскуле открыли филиал городской поликлиники
25.05 / 08:47
В жилом районе Малый Тараскуль торжественно открыли новый филиал тюменской городской поликлиники № 5. Расположился он в здании местной школы на площади в 215 квадратных метров.
Тюменские роддома ждут будущих пап и мам на день открытых дверей
Тюменские роддома ждут будущих пап и мам на день открытых дверей
24.05 / 13:38
В трех родильных домах Тюмени 4 июня пройдет День открытых дверей. Будущим мамам и папам покажут работу приемного отделения, родильного блока и послеродовой палаты.
В Малом Тараскуле появится полноценная поликлиника
В Малом Тараскуле появится полноценная поликлиника
23.05 / 16:13
В жилом районе Малый Тараскуль Тюменского района появится своя поликлиника. Торжественное открытие филиала ММАУ «Городская поликлиника № 5» состоится в среду, 24 мая, в 11 часов.
Скорая двумя бригадами спасала тюменца с инфарктом
Скорая двумя бригадами спасала тюменца с инфарктом  1
22.05 / 17:59
Вечером в субботу, 20 мая, на пульт диспетчера 03 поступил срочный вызов. Женщина
сообщила принимавшему вызов, что у мужа впервые появилась давящая боль за
грудиной, тело покрылось холодным липким потом, а в горле возникло ощущение комка.
Почти 4 тысячи жителей Тюменской области пострадали от укусов клещей с начала эпидсезона
Почти 4 тысячи жителей Тюменской области пострадали от укусов клещей с начала эпидсезона
18.05 / 13:18
В Тюменской области жертвами клещей стали уже 3730 человек. Такое количество обратившихся зарегистрировано в период с 3 апреля по 17 мая — с начала сезона активности кровососущих насекомых.
20 и 27 мая тюменки смогут бесплатно пройти скрининг на рак шейки матки
20 и 27 мая тюменки смогут бесплатно пройти скрининг на рак шейки матки
18.05 / 12:38
Тюмень стала вторым городом, где пройдут мероприятия в рамках программы «Живи без страха!». Ведущие российские онкологи при поддержке биотехнологической компании BIOCAD и департамента здравоохранения Тюменской области проведут занятия для специалистов, а 20 и 27 мая у тюменок будет возможность бесплатно пройти скрининг на рак шейки матки. Телефон горячей линии для записи на обследование: 8 (800) 333-00-84.
Тюменцы проведут массовую зарядку на Цветном бульваре
Тюменцы проведут массовую зарядку на Цветном бульваре
18.05 / 09:47
В пятницу, 19 мая, на Цветном бульваре в Тюмени пройдет массовая «Областная зарядка». Мероприятие приурочат к Всемирному дню здоровья.
Тюменцы смогут задать свои вопросы главным врачам поликлиник
Тюменцы смогут задать свои вопросы главным врачам поликлиник
17.05 / 15:37
В четверг, 18 мая, главврачи тюменских поликлиник и их заместители примут горожан и ответят на все интересующие их вопросы. Консультации пройдут в рамках единого дня открытых дверей с 11 до 20 часов.

Все новости из рубрики «Здоровье»

Реклама:




Архив

Интервью

Новости от Нашгород.ру

Северное волокно
© 2002—2017, OOO «Наш Город РУ», Тюмень, Все права защищены © При использовании материалов ссылка обязательна.
Свидетельство о регистрации СМИ Эл № ФС 77–20303 от 29 декабря 2004 выдано Федеральной службой по надзору
за соблюдением законодательства в сфере массовых коммуникаций и охране культурного наследия. © Разработка — студия «Автограф»