Госдума ободрила в первом чтении новый закон о лекарствах

В соответствии с новым законом, в России устанавливается детально прописанная процедура регистрации новых лекарственных средств, устанавливается максимальный срок регистрации — не более 210 дней. Минздрав также планирует существенно сократить полномочия Росздравнадзора, передав функции регистрации лекарств «полномочному ведомству» — какому именно, в законопроекте не уточняется.

Законопроект также вводит процедуру регистрации производителем предельных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС). В настоящее время перечень ЖНВЛС, подготовленный Минздравом в конце прошлого года, включает более 500 действующих веществ, которые входят в состав приблизительно 5,5 тысяч лекарственных средств. Розничные цены на эти препараты в регионах РФ будут устанавливаться исходя из предельной отпускной цены производителя в соответствии с методикой расчета торговых надбавок, разработанной Минздравсоцразвития.

Законопроектом также предусмотрена возможность выдачи разрешений на торговлю лекарственными средствами в фельдшерско-акушерских пунктах в сельской местности, где нет или не хватает аптек.

Одновременно с новым законом о лекарствах депутаты поддержали в первом чтении сопутствующий законопроект, дополняющий Налоговый кодекс РФ новой статьей, которая устанавливает размеры госпошлины за регистрацию лекарственных препаратов. Так, максимальная пошлина за государственную регистрацию лекарства составит 670 тысяч рублей, за подтверждение госрегистрации — 200 тысяч рублей, за внесение изменений в инструкцию по применению препарата — 200 тысяч рублей, за внесение корректировок в технологический процесс производства лекарства — 300 тысяч рублей, за внесение изменений в состав препарата — 500 тысяч рублей.

С критикой ряда положений нового законопроекта выступил ранее Всероссийский союз пациентов, российское Общество специалистов доказательной медицины, Общество фармакоэкономических исследований, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям и другие организации. Большинство критических замечаний было оставлено Минздравом без ответа. Как отмечается в одной из записей Татьяны Голиковой в официальном блоге Минздравсоцразвития, «большая часть обсуждений законопроекта в публичном пространстве, в том числе в интернете, не имеет ничего общего с реальностью».